SK바사, 코로나 백신 임상 3상 돌입…국산 코로나 백신 개발 첫발 -

SK바이오사이언스기 개발중인 코로나19 예방백신이 3상에 본격 돌입한다. 전세계적으로 백신 부족 현상이 발생하는 상황에서 국산 코로나 백신 개발에 첫발을 내딛는 것이다.SK바사는 내년 상반기 중으로 개발을 마무리한다는 것이 목표다. 품목 승인 과정을 거치면 이르면 내년 상반기 접종이 가능할 전망이다.

식품의약품안전처는 SK바사가 개발한 코로나 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 3상 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

국산 코로나 백신의 첫 3상 진입이다. 또한 이미 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신‘이다. 현재 미국 허가를 진행하고 있는 노바백스의 코로나 백신과 같은 방식의 백신이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이번 임상은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 특히 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카의 코로나 백신을 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다 대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 AZ 백신이 선정됐다. 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5mL씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 동시에 진행될 예정이다.

SK바사는 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

식약처는 “지난 9일 열린 전문가 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸으며, 대조백신의 부작용으로 알려진 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자‘는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다“고 설명했다.

SK바사의 코로나 백신의 임상 3상 돌입으로 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛게 됐다. 특히전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.