일본(PMDA) 화장품 수출 및 규제 절차 -

일본의 의약품 및 의료기기 종합기구(PMDA)가 정의한 ‘화장품’은 ‘사람의 몸을 청결하고 아름답게 하며 매력을 증가시키거나 용모를 변경하고, 피부 또는 모발을 보호하기 위해 신체에 바르거나 살포하는 등의 방법으로 사용하는 제품’을 의미합니다. 이러한 제품은 인체에 대한 작용이 완화되는 것이 특징이며, 관련 내용은 약사법 제2조 3항에서 확인할 수 있습니다.

1. 화장품으로 분류되는 품목

메이크업 및 기초 화장품: 모든 메이크업 제품 및 기초 화장품
헤어 및 향수 제품: 헤어 토닉, 향수 등
세면용품: 치약, 샴푸, 린스, 비누, 입욕제 등

2. 의약부외품 분류

예방 효과 등을 강조하는 약용 화장품은 약사법에 따라 의약부외품으로 분류되며, 화장품과는 구분됩니다.

3. 일본으로의 화장품 수출 허가 제도

일본으로 화장품을 수출하기 위해서는 약사법에 따라 해당 제품이 화장품인지 의약부외품인지 분류되어야 합니다. 또한, 제조업 및 제조판매업 허가를 받은 자만이 일본 내에서 화장품을 등록하고 판매할 수 있습니다.

일본 PMDA에서 규정한 화장품 수출 허가 절차 흐름도

샘플 성분 분석

일본 약사법의 「화장품 기준」에 따라 화장품의 배합성분을 확인합니다. 이를 위해 일본 식품분석센터에서 발행한 검사 성적서를 증빙해야 하며, 주요 확인 항목은 포름알데히드, 비소, 납, 카드뮴, 수은, 일반 세균 수량, 곰팡이 수량, 메탄올 등이 포함됩니다.

행정기관 판매 신청

화장품 제조판매 신청: 해당 사무소 소재지의 도도부현 지사에 신청서 원본과 사본을 제출합니다.
외국 제조판매업자 및 제조업자 신청: 외국 제조판매업자의 경우 관할 도청에, 외국 제조업자는 PMDA에 신청서 원본 및 사본을 제출합니다.
제조판매용 화장품 수입 신청: 관할 후생국(후생성 소속)에 신청서 원본과 사본을 제출합니다.