2021 年 6月 月 21 日 月曜日 21:47 pm
ホーム 정치/경제 경제 inno.N, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’으로 중국 진출 시동

inno.N, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’으로 중국 진출 시동

– inno.N 위식도역류질환 신약 케이캡정, 중국 허가 심사 착수
– 2015 뤄신(Luoxin) 기술 이전중국 개발 혁신신약(분류1)으로 심사예정
케이캡정, 2020 국내 원외처방실적 725 출시 이후 누계 989 기록

inno.N 위식도역류질환케이캡정 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015중국 뤄신에 9,500 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30 신약이다. 케이캡정은 중국 의약품분류 중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)’으로 심사를 받는다. 뤄신 사는허가 2022 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

중국 파트너사인 뤄신은 지난 4 중국에서 케이캡정(성분명 테고프라잔) 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE) 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.

앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)’등급으로 심사를 받는다. 중국에서는 의약품 허가 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.

inno.N 관계자는 분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭(복제약) 진입을 적극 방어할 있는 자료독점권이 주어진다며 중국 케이캡정의 자료독점 기한이 경쟁제품의자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다 말했다.

뤄신 사는 중국 허가 심사를 거쳐 2022 1분기에 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 3 규모로, 미국에 이어세계 번째로 크다.

현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다.  미국의 경우 지난 임상 1상을 승인받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하는 inno.N 케이캡정의 해외 시장 확대에 속도를내고 있다.

케이캡정은 지난 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725 원의 실적으로 시장 1위에 등극했다. 이어 소화성궤양용제 시장 1, 전체 전문의약품(ETC)시장 7위에 오르는 위식도역류질환 치료제 대표 주자로 입지를 굳혔다.

케이캡정이 국내 출시 이후 지난 해까지 1 10개월 거둔 실적은 989 원에 달한다. 출시 당시264 원이었던 연간 실적은 작년 해에만 700 원을 넘어섰다.

현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 유지요법(3), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 십이지장 궤양 예방요법(3) 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 임상시험을 진행 중이다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.

저작권자  글로벌코리아, 무단전재재배포 금지

인기 기사

‘백신 접종했다는데…’ 도쿄올림픽 출전 우간다 선수 확진

도쿄올림픽 출전을 위해 백신 접종을 마친 우간다 국적의 선수가 일본 입국 후 코로나19에 감염된사실이 확인돼 일본 방역당국을 긴장시키고 있다. 20일 교도통신과 NHK에 따르면 도쿄...

김부겸 “내달 1일부터 수도권 6인 사적모임 허용

김부겸 국무총리는 20일 "내달 1일부터 비수도권에서는 8인까지 수도권에서는 6인까지 사적 모임이 허용된다"고 밝혔다. 김 총리는 이날 세종로 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 갖고 "새로운거리두기 체계...

[수출규제 2년] 한국 510조 vs 일본 2조 [글로벌 리포트]

한국 산업통산자원부가 지난 달 2030년까지 510조원의 '민간투자'로 반도체 산업의 초격차를 벌려나가겠다는 이른바 'K(케이)-반도체 전략'을 내놓은 지 약 20일 만인 4일 일본 경제산업성이 정부 주도의...

대변인 사퇴에 X파일 논란.. 대선 시동거는 윤석열 연이은 ‘악재’

야권 유력 대권주자인 윤석열 전 검찰총장이 대권도전 선언을 일주일 정도 앞두고 암초가 잇따르고 있다. 윤 전 총장의 국민의힘 입당을 놓고 메시지 혼선 논란을 일으켰던...

최근 댓글

Translate »