국산 코로나 치료제 출시 임박… 이르면 내달말 환자에 투여 -

코로나19 백신 개발에 정부가 속도를 내고 있는 가운데 치료제 개발도 조만간 성과가 있을 것으로보인다. 정부는 내년 1월 하순 이전 치료제 사용을 시작할 방침이다.

■셀트리온 임상시험, 연내 결과 가능성

13일 보건복지부 등에 따르면 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상시험은 모두 21건이다. 이 중 임상시험 3상까지 승인을 받은 치료제는 4개로, 유일하게 국산 항체치료제인 셀트리온치료제는 현재 2상 시험 결과를 기다리고 있다. 셀트리온의 2상 임상시험이 성공하면 12월 말엔결과 도출이 가능할 것이라는 관측이다.

셀트리온은 지난 11월 24일 2상 임상시험을 위한 경증~중등증 환자 등록을 완료하고, 2상 임상에들어갔다. 오는 23일 추적관찰을 완료하고 자료분석 등을 거쳐 이르면 오는 31일 결과 도출, 조건부사용 승인 신청을 목표로 하고 있다.

투여 이후 완치판정 사례가 나온 GC녹십자의 혈장치료제도 중등도 이상 환자 대상으로 2상을 진행 중이다. 내년 4월 결과 도출이 가능할 것으로 예상된다. 2상 완료 후 조건부사용 승인 신청 예정이다. 혈장치료제의 경우 지난 9월 코로나19 확진 판정을 받은 70대 남성이 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제를 투여받고 지난달 1일 완치한 사례가 있다. 식약처는 치료수단이 없는 환자일 경우 임상시험 단계에 있는 의약품을 사용할 수 있도록 제한적으로 승인하고 있는데, 의료진은 치료목적 사용승인을 받아 이 환자에게 치료제를 투여했다.

■임상환자·혈장 모집… 정부 지원 총력

임상환자 모집과 완치자 혈장 확보 등에 어려움을 겪었던 탓에 일정이 밀릴 수 있었지만 정부의 밀착지원으로 빠른 결과를 기대할 수 있게 됐다. 정부는 그동안 복지부와 질병청, 식약처, 임상시험지원재단 등 범정부 지원 협업체계를 구축하고 성과 조기 가시화를 위한 임상시험 지원방안도 지난 10월 마련해 발표했다.

먼저 기업부담 완화 등을 위해 940억원의 임상비용을 지원했다. 치료제 450억원, 백신 490억원규모다. 2차례 공모를 통해 5개(치료제 4, 백신 1) 과제를 선정해 지원했다. 취약한 국내임상 기반확충을 위해 국감염병임상시험센터를 지난 9월부터 가동했다. 임상시험 TF를 가동해 기업애로를신속하게 해소하도록 했다.

무엇보다 2상 임상시험을 진행하는데 임상시험 환자가 모이지 않아 어려움을 겪은 셀트리온에 지방의료원들을 직접 정부가 설득하며 지원했다. TF에서 5차례나 논의된 결과 임상시험 진행 기관에 환자 우선 집중 배정을 요청했다. 10~11월에는 현장애로 해소 임상시험기관 연구책임자 간담회를 개최했고, 대국민 홍보도 했다. 그 결과 지난 10월 30일 16명밖에 모이지 않았던 임상환자를11월 24일엔 목표 300명보다 많은 327명까지 모집 완료할 수 있었다.